Penelitian uji coba vaksin hepatitis B yang didanai oleh Amerika Serikat untuk bayi baru lahir di Guinea-Bissau memicu kemarahan publik dan komunitas kesehatan internasional. Rencana tersebut membagi 14.000 bayi menjadi dua kelompok: setengahnya menerima vaksin saat lahir sesuai rekomendasi WHO, sementara setengah lainnya divaksin enam minggu kemudian. Peneliti kemudian akan membandingkan hasil kesehatan kedua kelompok selama lima tahun.
Kontroversi muncul karena dianggap tidak etis menunda vaksin pada separuh bayi, walaupun vaksin tetap diberikan sesuai jadwal saat ini. Mantan Menteri Kesehatan Guinea-Bissau, Magda Robalo, menyatakan kekecewaannya terhadap persetujuan studi tersebut oleh negaranya. Ia menilai penelitian itu mengambil keuntungan dari rendahnya kapasitas riset kesehatan publik di Guinea-Bissau dan melewatkan persetujuan institusi kesehatan nasional yang seharusnya.
Risiko Hepatitis B dan Vaksinasi
Hepatitis B adalah penyakit berbahaya yang menyerang hati dan dapat menyebabkan kanker serta kematian, dengan 1,1 juta kasus kematian tercatat secara global pada 2022 menurut WHO. Bayi yang lahir dari ibu pembawa virus berisiko tertular melalui persalinan atau ASI. Vaksinasi pada saat lahir sangat krusial karena sistem imun bayi yang masih rentan. WHO merekomendasikan pemberian vaksin segera setelah lahir, disusul dosis booster beberapa minggu setelahnya, untuk memberikan perlindungan yang kuat dan tahan lama.
Guinea-Bissau merupakan salah satu negara dengan tingkat infeksi hepatitis B tertinggi di dunia, dengan sekitar satu dari lima penduduknya terinfeksi. Namun, keterbatasan stok vaksin membuat bayi biasanya divaksinasi pada usia enam minggu, dan baru mulai merencanakan alokasi vaksin saat lahir pada tahun 2028. Peneliti asal Denmark ingin memanfaatkan waktu tersebut untuk penelitian dengan setengah bayi mendapatkan vaksin saat lahir untuk pertama kalinya.
Kritik Etika dan Rekam Jejak Peneliti
Magda Robalo dan banyak ahli menganggap uji coba tersebut melanggar etika karena menunda intervensi yang sudah terbukti dapat menyelamatkan nyawa. Ia menekankan bahwa penelitian semacam ini tidak boleh dilakukan jika sudah ada bukti kuat efektivitas vaksin. Peneliti yang terlibat, Christine Stabell Benn dan Peter Aaby, dikenal dengan studi terkait dampak vaksin yang kontroversial sejak lama, termasuk temuan klaim peningkatan mortalitas anak akibat vaksin DTP (difteria, tetanus, pertusis).
Studi-studi mereka menuai kritik, bahkan dari WHO, yang menilai bukti yang dikemukakan kurang konsisten dan berisiko menimbulkan kebingungan. Investigasi media Denmark pada Februari lalu mengungkap bahwa Benn dan Aaby tertunda mempublikasikan hasil uji coba terkontrol secara acak (RCT) selama 14 tahun, yang menunjukkan tidak ada efek signifikan dari vaksin DTP terhadap kematian anak. Kritikus mempertanyakan alasan mereka melakukan studi baru pada vaksin yang dicurigai berbahaya dan menyoroti potensi bias dalam uji coba terbuka (open-label) yang mereka rencanakan.
Pendanaan dan Latar Belakang Politik
Uji coba itu didanai oleh CDC Amerika Serikat dengan dana sebesar 1,6 juta dolar dari sebuah proses nonkompetitif. Pendanaan datang di masa kepemimpinan Robert F. Kennedy Jr., seorang tokoh yang dikenal skeptis terhadap vaksin dan sempat membubarkan tim ilmiah di CDC serta menunjuk kepala sementara non-ilmuwan. Kennedy juga mendukung narasi yang tidak berdasar bahwa vaksin dapat menyebabkan autisme, yang menjadi salah satu fokus studi Guinea-Bissau dengan menganalisis potensi gangguan neurodevelopmental pada anak.
Meskipun WHO menegaskan tidak ada kaitan antara pemberian vaksin dan autisme, kontroversi tetap memanas. Pemerintah Guinea-Bissau yang baru terbentuk setelah kudeta militer menyatakan tidak terlibat dalam pembicaraan mengenai studi tersebut dan menangguhkan penelitian untuk ditinjau kembali. Pemerintah AS bawah kepemimpinan Kennedy juga mengurangi sejumlah rekomendasi vaksin untuk bayi dan menghentikan dana ke Gavi, aliansi vaksin penting bagi negara-negara berpenghasilan rendah.
Kisah Kelam Sejarah Uji Coba di Afrika
Perdebatan ini mengingatkan publik pada kontroversi uji coba medis yang buruk dan berbahaya di negara-negara miskin dan komunitas minoritas di masa lalu. Contohnya termasuk percobaan antibiotik Trovan oleh Pfizer pada tahun 1996 di Nigeria yang menyebabkan kematian dan cacat berat pada anak-anak, serta studi Tuskegee yang mengamati pasien sifilis tanpa pengobatan selama puluhan tahun di AS, yang menimbulkan kematian dan krisis kepercayaan publik terhadap vaksin.
Mantan menteri kesehatan Robalo menegaskan fokus Guinea-Bissau saat ini adalah menjamin pasokan vaksin yang cukup agar semua bayi dapat menerima dosis pada saat lahir. Ia juga menyoroti pentingnya peningkatan kapasitas riset klinis lokal, sesuatu yang seharusnya diperhatikan oleh Bandim Health Project sebagai lembaga yang sudah lama beroperasi di negara tersebut.
Poin Penting Mengapa Kontroversi Ini Muncul:
- Studi menunda vaksin hepatitis B bagi setengah bayi meski sudah terbukti efektif.
- Kurangnya persetujuan menyeluruh dari otoritas kesehatan nasional Guinea-Bissau.
- Rekam jejak peneliti yang kontroversial dan tudingan mengabaikan hasil penelitian.
- Pendanaan dari CDC AS dengan proses yang dipertanyakan.
- Konteks politik dan perubahan pemerintahan di Guinea-Bissau yang afetk proses persetujuan.
- Kekhawatiran akan bias dan desain studi yang tidak memenuhi standar ilmiah tinggi.
- Warisan sejarah uji coba yang menyakitkan dan pelanggaran etika di negara berkembang.
Kritik dan ketidakpercayaan ini menyuarakan perlunya standar etik dan transparansi yang lebih tinggi dalam penelitian medis global. Hal ini juga menegaskan bahwa masyarakat di negara-negara dengan sumber daya terbatas menuntut perlakuan yang adil dan hormat, setara dengan apa yang diterapkan di negara maju. Penundaan vaksinasi pada bayi yang rawan terkena hepatitis B berpotensi menimbulkan dampak jangka panjang yang belum bisa diukur dalam durasi studi.
Debat seputar uji coba vaksin ini memperlihatkan kompleksitas keterkaitan antara penelitian ilmiah, etik medis, politik, dan keadilan global dalam penanganan penyakit menular. Persoalan ini tetap menjadi perhatian penting bagi komunitas kesehatan dunia dan masyarakat yang menjadi subjek penelitian.
