BPOM Resmi Setujui Vaksin TB Baru, Apa Manfaat dan Dampaknya bagi Kesehatan Indonesia?

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Fase I untuk vaksin tuberkulosis (TB) inhalasi AdTB105K pada 14 Mei 2025. Persetujuan ini menandai kemajuan penting bagi riset vaksin TB dengan pendekatan inovasi terbaru di Indonesia.

BPOM menegaskan komitmennya mendukung setiap tahap pengembangan vaksin TB dengan standar keamanan, mutu, dan etika penelitian yang ketat. Inovasi menjadi salah satu kunci menekan penyebaran TB, yang masih menjadi penyakit menular paling mematikan di dunia.

Menurut data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) 2024, terdapat lebih dari 10,6 juta kasus baru TB dan lebih dari 1 juta kematian akibat TB setiap tahun secara global. Indonesia menduduki peringkat kedua di dunia dengan beban TB tertinggi setelah India, dengan estimasi lebih dari 1 juta kasus dan 125.000 kematian setiap tahun.

Inovasi Vaksin Tuberkulosis AdTB105K

Vaksin AdTB105K dikembangkan berbasis vektor adenovirus tipe 5 (Ad5) yang telah direkayasa untuk mengekspresikan protein fusi 105K dari Mycobacterium tuberculosis. Vaksin ini mengandung tiga antigen utama, yaitu Mtb32A, Mtb39A, dan Ag85A yang dianggap mampu merangsang sistem imun secara lebih efektif.

Metode pemberian vaksin berupa inhalasi. Cara ini dirancang untuk merangsang respon imun mukosa dan sistemik yang optimal di saluran pernapasan. Dengan demikian, vaksin diharapkan dapat memberikan perlindungan lebih kuat terhadap infeksi TB dibandingkan metode pemberian vaksin sebelumnya.

Persiapan Uji Klinik dan Protokol Keamanan

Sebelum uji klinis dilaksanakan, BPOM melakukan inspeksi kesiapan pada tanggal 6–7 Oktober 2025. Inspeksi ini memastikan fasilitas, tenaga medis, dan prosedur uji klinik memenuhi semua standar mutu dan keamanan yang diperlukan.

Fase I uji klinik akan melibatkan 36 subjek dewasa sehat berusia antara 18 sampai 49 tahun. Uji ini bertujuan menilai keamanan dan imunogenisitas vaksin setelah satu kali pemberian. Masa pemantauan berlangsung selama enam bulan untuk memastikan tidak ada efek samping yang membahayakan.

Harapan dan Dampak Pengembangan Vaksin TB

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyatakan harapannya bahwa uji klinik ini mampu menghasilkan data yang kuat untuk mendukung pengembangan vaksin TB di Indonesia. Menurutnya, inovasi ini sekaligus menjadi langkah penting dalam upaya kemandirian nasional di bidang vaksin.

Upaya ini diharapkan dapat memberikan manfaat besar tidak hanya bagi masyarakat Indonesia tetapi juga bagi dunia dalam menangani beban tuberkulosis yang sangat tinggi. Perkembangan vaksin baru ini menjadi jawaban atas kebutuhan alat pencegahan yang lebih efektif dan lebih sesuai dengan kondisi lokal.

Fakta Penting tentang Tuberkulosis di Indonesia

1. Indonesia menempati posisi kedua dunia sebagai negara dengan beban TB tertinggi setelah India.
2. Diperkirakan lebih dari 1 juta kasus TB baru muncul setiap tahun di Indonesia.
3. Sekitar 125.000 kematian akibat TB terjadi setiap tahun di Indonesia.
4. TB masih menjadi salah satu penyebab kematian terbesar dari penyakit menular secara global.

Menghadapi fakta ini, pengembangan vaksin TB berbasis teknologi mutakhir seperti AdTB105K merupakan langkah strategis. Dengan dukungan BPOM terhadap keamanan dan mutu vaksin, diharapkan vaksin ini dapat segera melewati uji klinik dengan hasil yang positif.

Proses uji klinik vaksin AdTB105K akan menjadi tonggak penting untuk memperkuat penanggulangan tuberkulosis di Indonesia. Monitoring ketat selama uji klinik dan dukungan regulasi yang matang memastikan vaksin berjalan sesuai standar internasional. Pengembangan ini juga membuka peluang Indonesia untuk berkontribusi pada solusi global melawan TB.