Waktu registrasi obat baru di Indonesia kini disebut tinggal rata-rata 70 hingga 90 hari kerja, jauh lebih singkat dibanding sebelumnya yang mencapai 300 hari kerja. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai efisiensi ini dapat memberi ruang bagi industri farmasi untuk menekan biaya dan mengatur harga jual obat agar lebih terjangkau.
Percepatan tersebut menjadi salah satu langkah BPOM dalam menjawab persoalan harga obat yang masih tinggi, di tengah kebutuhan masyarakat terhadap produk yang aman dan bermutu. Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan penurunan biaya proses registrasi berpotensi berdampak langsung pada harga obat di pasar.
“Karena biaya untuk proses registrasinya menurun, tentu industri bisa mengatur harganya,” ujar Taruna di Jakarta Timur, Rabu (22/7/2026). Ia juga menyatakan harga obat diyakini telah menurun meski ada gejolak geopolitik.
Perubahan Proses Registrasi Obat
| Aspek | Sebelumnya | Saat Ini |
|---|---|---|
| Durasi registrasi obat baru | 300 hari kerja | Rata-rata 70-90 hari kerja |
| Target percepatan izin uji klinis | – | Naik hingga 200 persen |
BPOM juga mendorong percepatan izin uji klinis bagi obat-obat baru, termasuk vaksin, obat tuberkulosis, dan obat malaria. Target peningkatan percepatan izin uji klinis itu disebut dapat mencapai 200 persen.
Langkah ini berjalan bersamaan dengan penguatan standar mutu melalui kerja sama strategis antara BPOM dan United States Pharmacopeia atau USP. USP merupakan kompendium standar farmakope dari Amerika Serikat yang diakui secara global.
Melalui kemitraan tersebut, BPOM mengadopsi standar USP untuk produk farmasi yang diregistrasi di Indonesia. Cakupannya meliputi bahan kimia sintetik hingga produk biologi yang lebih kompleks.
Standar untuk Produk Biologi Canggih
Penerapan standar itu mencakup produk seperti stem cell, biosimilar, terapi genetik, serta vaksin mRNA. BPOM memandang penyelarasan dengan standar internasional penting untuk menjaga reputasi mutu dan keamanan produk yang masuk ke proses registrasi.
Taruna mengatakan kemitraan dengan USP ditujukan untuk memperkuat keberlangsungan seluruh produk yang akan diregistrasi di Indonesia. Kolaborasi itu juga mencakup evaluasi bersama atau joint assessment serta penguatan metode uji laboratorium di dalam negeri.
Peningkatan kapasitas sumber daya manusia BPOM menjadi bagian lain dari kerja sama tersebut. Dengan metode pengujian yang lebih kuat, regulator berharap dapat lebih cepat memastikan mutu produk farmasi sebelum beredar di masyarakat.
Pengawasan Obat Palsu Diperketat
Selain harga dan kelangkaan obat inovatif, BPOM menempatkan peredaran obat ilegal serta obat palsu sebagai tantangan besar. Pengawasan dilakukan melalui pengujian berbasis standar USP dan tindakan penegakan di ruang digital atau cyber enforcement.
Menurut Taruna, pengujian diperlukan untuk memastikan apakah suatu produk merupakan obat asli atau palsu. Kerja sama dengan USP diharapkan membantu proses identifikasi dilakukan lebih cepat.
BPOM menyebut telah menurunkan 1,5 juta tautan secara daring melalui pengawasan digital. Dari jumlah itu, lebih dari 200 ribu tautan berkaitan khusus dengan obat.
Regulator juga menyatakan telah menindak ratusan kasus obat palsu. Penguatan standar mutu, percepatan registrasi, dan penindakan digital menjadi rangkaian langkah BPOM untuk menjaga ketersediaan obat yang aman sekaligus membuka peluang harga yang lebih ringan bagi masyarakat.